发布时间:

2022-08-02


  一、关于研发阶段资源共享涉及法规问题

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章要求,医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,企业开展设计开发时,法规没有要求企业所有场地、设施都需要“独立自有”。企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等要求建立质量管理体系,做好设计开发过程的风险管理,确保设计开发过程的风险可控。在质量管理体系控制下合法使用非本企业的相应资源和场地,相应质量管理体系应当经省级药品监督管理部门核查通过。

  二、关于研发阶段资源共享存在风险点

  质量是企业的生命,医疗器械产品的质量更是关系到公众健康甚至生命安全。质量源于设计,源于适宜、有效、稳健的质量管理体系保障下的每一道生产工序,源于合适的生产场地、设备设施和稳定的生产工艺控制等。因此,关于医疗器械企业研发阶段资源共享的问题,在产品全生命周期不同阶段,其风险点不同。

  (一)产品前期科学研究阶段。产品工艺、功能性和安全性指标、检验方法等还未定型,尚在摸索过程中,注册申请人可以在质量管理体系控制下,与科研院所等研究机构合作,或与其他生产企业共享资源,开展研究性活动,为确定产品工艺制造方法、产品技术要求等提供技术支持。

  (二)注册申报阶段。注册申报是确定产品工艺方法、功能性和安全性指标、检验方法的关键阶段,期间研发、生产产生的数据资料是支持产品上市申请、支撑监管部门审评审批决策的关键依据。如果这个阶段的产品技术转化、工艺验证、关键生产活动涉及的相关场地、设备设施等在不同企业间共享,这样模式下的质量管理体系将存在许多的不确定性,如品种轮换生产带来交叉污染,生产设备、车间环境不稳定、无法保持在经确认的状态下运行,工艺验证、检验用产品和临床试验产品的质量安全难以保证,相关数据资料的可靠性、完整性和可追溯性也存在较大隐患。特别是《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品,如动物源、同种异体医疗器械等存在病毒交叉污染的风险,高端医疗器械存在相关数据的安全性和可靠性无法得到保障的风险,对环境要求较高的产品会有质量定量和定性分析风险等。因此,与产品工艺验证、技术转化验证、检验用产品生产、临床试验产品生产等相关的生产场地、设备设施等资源,对产品质量起决定性作用,在不同企业间共享存在安全风险。

  (三)基础性资源方面。如同等的工艺用水设施、来料仓库、质量控制设备等,在质量体系控制下,如有效评估给产品质量带来风险程度的基础上,开展资源共享,具有一定可行性。

  三、下一步工作打算

  目前,国家药监局正在对医疗器械注册质量管理体系核查指南进行修订,已公开征求意见,下一步将根据意见进一步修改并按程序发布,从而细化完善产品注册体系核查要求。同时,结合注册质量管理体系核查指南实施,我局也将就有关问题充分开展调研,充分评估风险,对有关工作探索研究配套细化要求,指导开展有关体系核查工作。v

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