发布时间:

2022-08-04


  日前,海南省药监局发布《关于进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施的公告》,围绕加快医疗器械产品上市、支持省外医疗器械落地、支持承接国外医疗器械生产、优化检查机制等十个方面提出具体措施,进一步深化推动海南自由贸易港医疗器械产业发展。

  公告提出,加快医疗器械产品上市,出台海南省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序;支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果,加速新产品落地转化。支持省外医疗器械落地,跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报,可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。支持承接国外医疗器械生产,推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产;鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。优化检查机制,医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理;企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的,企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品,可根据企业信用情况、监管历史记录及体系核查历史记录综合研判。

  此外,公告还围绕提升检测服务能力、推动专业服务平台建设、拓展咨询服务渠道等方面提出若干措施。

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