发布时间:

2023-02-15


  自新型冠状病毒肺炎疫情以来,医用口罩作为根底性呼吸防护物资,在阻断病毒经呼吸道飞沫和触摸传播方面发挥重要作用。在疫情防控常态化背景下,医用口罩已成为日常作业生活出行的“刚需品”。

  1.医用口罩规范介绍

  口罩一般由口罩主体及其他资料构成,口罩主体由内层无纺布、外层无纺布及中间层熔喷布构成,其他资料包含金属(用于鼻夹)、弹性资料(用于口罩带)、染色剂等。医用口罩大部分为自吸式过滤口罩,其作业原理是使含有害物的空气经过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。依照《医疗器械分类目录》规则,医用口罩归于第二类医疗器械。

  根据预期用途和运用环境的不同,医用口罩分为一次性运用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三种,别离有对应的规范和行业规范。一次性运用医用口罩适用于普通医疗环境中佩带,以隔绝口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物,应契合YY/T 0969-2013《一次性运用医用口罩》[2]规范。医用外科口罩适用于临床医务人员在有创操作等进程中佩带,经过覆盖住运用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过供给物理屏障,应契合YY 0469-2011《医用外科口罩》[3] 规范。医用防护口罩适用于医疗作业环境下,过滤空气中的颗粒物,隔绝飞沫、血液、体液、分泌物等,应契合GB 19083-2010《医用防护口罩技能要求》[4] 规范。

  2.医用口罩技能目标比较

  经过研究YY/T 0969-2013《一次性运用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技能要求》3 个医用口罩规范,从外观结构、耐用性、舒适性、毒理性、卫生性、防血液防水、过滤防护、阻燃功能、包装标识等9 个方面打开剖析,对比查核目标及实验办法的不同,提出适用于不同类别医用口罩适用场景及出产要求(详见表2)。韩玲等在比对国内规范同时,对美国、日本、欧盟等主流医用口罩规范进行研究,总结各类医用防护口罩的防护功能、运用范围,以及国内外医用口罩在分类办法、测试办法方面的异同,为我国医用口罩规范系统后续修订完善提出参考性建议。

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  3.1 出产办理

  医用口罩出产一般分为全自动出产线和半自动出产线,首要出产工艺包含口罩体成型(含裁剪、打片、口罩带焊接等工序)、内包装、外包装、环氧乙烷灭菌、解析等,环氧乙烷灭菌、解析无菌产品。通常将口罩成型设定为要害工序,将环氧乙烷灭菌设定为特殊进程。

  查看进程中应要点重视企业是否编制了出产作业指导书,并清晰要害工序及特殊进程;出产批记载是否完整可追溯;中间品的寄存是否满意要求;无菌产品是否对灭菌进程进行验证,并保存验证记载及灭菌记载。

  3.2 收购

  口罩首要原资料有无纺布、熔喷布、口罩带、初包装资料等,《规范》要求应根据收购物品对产品的影响,对原资料进行分级分类办理。应对首要原资料供货商进行准入点评,并签定质量协议。口罩出产企业通常不具备对熔喷布过滤效率等目标的查验能力,需求搜集每批次熔喷布供方合格陈述,并核对是否满意原资料收购要求。留意的是,《无菌附录》规则:“与无菌医疗器械的运用表面直接触摸、不需清洁处理即运用的初包装资料,其出产环境洁净度等级的设置应当遵从与产品出产环境的洁净度等级相同的准则,使初包装资料的质量满意所包装无菌医疗器械的要求”,因此应对初包装资料供货商出产环境的洁净等级展开审阅,质量协议中应清晰出产环境及包装要求。

  查看进程中应要点重视企业是否依照《医疗器械供货商审阅指南》的要求对供货商进行办理;收购原资料实施操控办法和程度是否满意产品要求;收购记载是否完整可追溯,所购入原资料数量是否与产出制品数量相符。

  3.3 文件办理

  医用口罩出产企业大多根据ISO13485:2016《医疗器械质量办理系统用于法规的要求》[9]、GB/T 19000-2016/ISO9000:2015《质量办理系统 根底和术语》[10]、GB/T 19001-2016/ISO9000:2015《质量办理系统 要求》[11] 等规范建立质量办理系统。文件编制基本要求是确保文件内容适用于出产实践。

  作为口罩质量安全的榜首责任人,企业应牢固建立主体责任认识,积极展开全系统内审和自查,做到举一反三,确保企业健康平稳开展。

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