医疗器械舆论热点概述
发布时间：
2023-02-20
事件概述
近年来，随着越来越多的青少年视力下降，角膜塑形镜（即OK镜）受到众多家长追捧。然而，OK镜市场存在的安全隐患也陆续被曝光。
2022年6月17日，一份《国家卫生健康委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函》（以下简称《意见函》）在业内流传。《意见函》取消了针对OK镜验配机构为“二级（含二级）以上的医疗机构”的要求，但同时提高了对医生任职时间和工作经验的要求。业内将此视为OK镜下游销售终端“松绑”的信号。同日，受此消息影响，资本市场多家眼科医疗概念股股价飙升。
舆情点评
从《意见函》可以看出，虽然对于OK镜的验配限制或将放宽，但是对人员资质和诊疗规范的管理是趋严的，而这恰恰是OK镜验配中亟待加强的薄弱环节。不论相关政策是紧是松，最终都要保障消费者的用械安全。OK镜属于第三类医疗器械，与眼球直接接触，其产品质量、验配流程、使用方法等都会影响疗效及安全，全流程加强监管势在必行。
规范生产经营行为，美瞳市场迎来整治风暴
事件概述
目前，我国消费者眼妆需求正盛，原本用于矫正视力的第三类医疗器械装饰性彩色隐形眼镜（俗称美瞳）热度渐增。然而，现在美瞳市场鱼龙混杂、乱象丛生，“无注册证产品”“假冒伪劣”“无资质销售”“虚假宣传”等乱象不时被媒体曝光。舆论纷纷呼吁加强监管，将违规商家及时清除出市场。
2022年8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。各地药品监管部门纷纷开展整治行动。
舆情点评
作为第三类医疗器械，美瞳的生产和经营都需要取得相关许可。但美瞳却是代购、微商、小红书等社交平台以及朋友圈等私域流量售卖的热门产品，除存在安全隐患外，一旦产品质量出现问题，消费者往往投诉无门。
此次各级药品监管部门加强相关乱象整治，净化了美瞳市场。同时，应进一步加强网售渠道监管力度，督促电商平台等践行主体责任，及时查封违法销售劣质产品的美瞳代理账号。此外，还应调动各方力量，进一步加强科普宣传，让消费者建立起“美瞳=医疗器械”的科学认知，不给劣质产品和误导营销留有可乘之机。
脊柱类耗材集采开启，应关注降价后产品质量
事件概述
近年来，高值医用耗材集采持续受到关注。继集采冠脉支架、人工关节之后，第三批高值医用耗材骨科脊柱类耗材国家集采于2022年9月开启，本次集采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。
作为耗材板块中最受瞩目的板块，骨科脊柱类耗材集采从集采规则、中标结果到行业导向都成为媒体讨论重点，竞价规则、降价幅度、中标结果等成为热议焦点。
舆情点评
骨科脊柱类耗材国家集采是继冠脉支架、人工关节后第三批高值医用耗材集采，相关话题与前两次趋同，涉及国产替代、促进创新等方面。与此前不同的是，“保供应”被纳入此次集采的重要考量维度，满足这一要求的产品中标率更高。这也进一步修正了原来“唯低价者得”规则的弊端，让企业真正以“以量换价”为目标进行竞价。
值得注意的是，脊柱类手术风险高，对相关产品精细化程度要求更高，此次集采降价幅度较大，企业利润空间进一步被压缩。后续对中标企业产品质量监管不能放松，特别要关注降价幅度较大的产品。
虚假宣传“促长牙”“补牙洞”，功效牙膏市场亟待规范
事件概述
2022年5月，有媒体报道，浙江省杭州市一名10岁女孩使用“牙洞修复牙膏”后，从1颗牙的轻微龋齿发展成了6颗蛀牙，引发舆论对功效牙膏市场乱象的关注。
同年7月，国家药监局网站发布科普文章《牙膏不是“促长牙”“补牙洞”的神器》称，随着牙膏技术的创新，在普通牙膏中添加相应的功效成分，可使牙膏具有相应的功效，但所谓通过使用牙膏刷牙来“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙松动”，均无科学依据。该科普文章被《光明日报》、央广网、人民网等转载。
舆情点评
牙膏市场监管涉及产品标准、宣传推广、销售平台等多个方面，需要多方配合、多管齐下。国家药监局网站发布科普文章，以权威声音提醒消费者科学护齿，对引导理性消费发挥了积极作用。
此外，舆论呼吁相关部门加大对相关违法违规行为的处罚力度和警示力度，尽快出台牙膏监督管理办法，规范功效牙膏行业。
